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《专利审查指南》修改总结

陈嘉蔚

       中国国家知识产权局近日修改了《专利审查指南》(下称《指南》),并于2021年1月15日起正式开始施行。本次修改主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善。

       (一)与补交实验数据有关的修改
       修改进一步明晰补交实验数据的审查标准。一方面,进一步明确了“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款(创造性)、第二十六条第三款(充分公开)等要求补交的实验数据,审查员应当予以审查”。另一方面,增加了“药品专利申请的补交实验数据”,通过给出两个案例说明,如果对于本领域技术人员来说,原始申请文件记载了化合物的药效,申请人为了证明说明书充分公开或创造性而补交的实验数据,审查员应当予以审查。

       (二)关于组合物权利要求的其他限定的修改
       对于在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途的情形,现行《指南》规定:“则应写成性能限定型或者用途限定型”,本次修改将“则应”调整为“通常需要”,权利要求是否需要进行性能限定或用途限定应结合具体情况具体分析。

       (三)关于化合物的新颖性的修改
       本次修改旨在厘清“提及即公开”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界限,并明确相关举证责任。
       如果在一份对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式(或结构式)等结构信息,且结构信息的披露程度达到“使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”,则该化合物不具备新颖性,除非申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物。
       如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物的结构相同,但在结合该对比文件记载的其他信息后,使所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同,则要求保护的化合物不具备新颖性,除非申请人能提供证据证明结构确有差异。

       (四)关于化合物的创造性的修改
       本次修改旨在引导审查员在进行创造性判断前,需要在站位所属技术领域的技术人员的基础上,再去判断现有技术是否存在相应的技术启示,进而得出创造性审查结论。修改后的内容突出了“预料不到的技术效果”与“三步法”之间的内在逻辑联系,“预料不到的技术效果”是作为创造性判断的辅助因素。

       (五)关于生物材料保藏单位的修改
       新增广东省微生物菌种保藏中心(GDMCC)作为用于专利程序的生物材料保藏单位。

       (六)关于单克隆抗体权利要求撰写的修改
       本次修改在“杂交瘤限定”方式之前增加“结构特征限定”方式,规定针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定,也可以用产生它的杂交瘤来限定。

       (七)关于生物技术领域发明的创造性的修改
       完善“基因”“重组载体”“转化体”“单克隆抗体”中具体情形的创造性评判标准;补充“多肽或蛋白质”主题中具体情形的创造性评判标准。
       (1)基因
       如果某结构基因编码的蛋白质与已知的蛋白质相比,具有不同的氨基酸序列,并具有不同类型的或改善的性能,而且现有技术没有给出上述技术启示,则编码该蛋白质的基因发明具有创造性。
       如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的,则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。如果某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的,那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列,编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是,上述两种情形下,如果该基因具有特定的碱基序列,而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比,具有预料不到的效果,则该基因的发明具有创造性。
        如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因,且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种,也具有相同的性质和功能,则该发明不具备创造性。
       (2)多肽或蛋白质(新增)
        如果发明要求保护的多肽或蛋白质与已知的多肽或蛋白质在氨基酸序列上存在区别,并具有不同类型的或改善的性能,而且现有技术没有给出上述技术启示,则该多肽或蛋白质的发明具有创造性。
       (3)重组载体
        补充:
        如果发明针对已知载体和/或插入基因的结构改造实现了重组载体性能的改善,而且现有技术没有给出技术启示,则该重组载体的发明具有创造性。
       (4)转化体
        增加针对已知宿主和/或插入基因的结构改造获得的转化体具备创造性的情形:
        如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了转化体性能的改善,而且现有技术没有给出技术启示,则该转化体的发明具有创造性。
       (5)融合细胞
       本节内容无修改
       (6)单克隆抗体
       增加以结构特征限定的单克隆抗体创造性判断的示例:
       如果抗原是已知的,采用结构特征表征的该抗原的单克隆抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显不同,且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术启示,且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果,则该单克隆抗体的发明具有创造性。

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